La Mutualité Française souhaite que les dispositifs médicaux à haut risque fassent l’objet d’une autorisation de mise sur le marché

Par rapport à l’étude effectuée actuellement par l’Union Européenne sur le projet concernant la révision de la règlementation des dispositifs médicaux, la Mutualité Française ne manque pas de confirmer son soutien. Elle motive la Commission Européenne à revoir les conditions de mise sur le marché. En effet, elle exige l’établissement d’une autorisation de mise sur le marché vis-à-vis des dispositifs médicaux présentant des risques élevés pour la santé.

La situation des dispositifs médicaux vis-à-vis des règlementations

Le dispositif médical se présente comme étant un outil, un instrument, un équipement, un appareil ou un logiciel créé de façon à être utilisé chez l’individu pour une prévention, un diagnostic, un contrôle, un traitement ou pour diminuer les douleurs face à des blessures ou des maladies. Beaucoup de fabricants de dispositifs se proposent actuellement sur le marché.

Toutefois, est-ce que tout ce qui se propose présente des garanties ? Qu’en est-il des risques encourus lors de leur utilisation ?

En effet, par rapport aux médicaments les dispositifs médicaux ne requièrent aucune autorisation de mise en marché. Cela peut présenter des risques considérables vis-à-vis des utilisateurs. Il n’existe pas de procédures d’évaluation concernant leur sécurité. Il en est de même pour leur efficacité et pour leur utilité. La Conformité Européenne est le seul marquage qui leur permet d’être mis en vente.

Cette situation se présente comme un problème du fait que les dispositifs médicaux sont considérés comme des produits de santé identiques aux médicaments. À cet effet, l’inexistence de contrôle peut menacer la santé des utilisateurs tout comme tout médicament n’ayant pas eu une autorisation de mise en marché.

C’est dans cette perspective que la Mutualité Française se concentre en faisant part de leur soutien à la Commission européenne qui étudie actuellement le projet.